軟塑輸液袋與傳統(tǒng)玻璃包裝相比，在環(huán)保、成本、衛(wèi)生安全及使用便利等幾個(gè)方面都具有顯著優(yōu)勢(shì)，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家中軟塑輸液容器已占有相當(dāng)大的*。盡管軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但是注射劑包裝軟塑化已是大勢(shì)所趨。由于材質(zhì)的改變，要保證軟塑輸液袋中注射劑的安全，需要對(duì)其進(jìn)行有針對(duì)性的、不同于傳統(tǒng)輸液瓶的性能檢測(cè)。

1、軟塑輸液袋檢測(cè)要求分析

　　與玻璃相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透明性幾方面表現(xiàn)出不足，其中以阻隔性所帶來(lái)的影響為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素，因此為了降低輸液袋內(nèi)的氧氣含量，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質(zhì)往往會(huì)采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法，而使用普遍的“惰性氣體”就是氮?dú)?。水蒸氣滲入袋內(nèi)會(huì)成為藥物濃度變化的誘因，進(jìn)而給用藥安全帶來(lái)隱患。因此對(duì)于軟塑輸液包裝來(lái)講，阻隔性測(cè)試非常重要。

　　此外由于薄膜材料的力學(xué)指標(biāo)與玻璃材料相比存在根本性的差異，因此軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測(cè)也很重要。同時(shí)，對(duì)于與軟塑輸液袋配合使用的組合蓋也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)測(cè)試，確保符合標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際使用的要求。

2、軟塑輸液袋的阻隔性能檢測(cè)

　　YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對(duì)于輸液用膜的水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率、以及氮?dú)馔高^(guò)率檢測(cè)都有詳細(xì)要求。目前，檢測(cè)輸液袋整體阻隔性的技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于沒(méi)有國(guó)標(biāo)的支持所以在這些標(biāo)準(zhǔn)中暫時(shí)沒(méi)有涉及。實(shí)際上，由于材料厚度均勻性、封口密封性等原因會(huì)導(dǎo)致實(shí)測(cè)的輸液袋整體氣體透過(guò)率比通過(guò)薄膜的透過(guò)率數(shù)據(jù)得到的計(jì)算值要大，因此進(jìn)行輸液袋整體氣體透過(guò)率檢測(cè)具有較高的實(shí)際需求。

　　透氧率檢測(cè)，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過(guò)率的測(cè)定。目前，用于透氧率檢測(cè)的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢測(cè)薄膜的透氧率以及輸液袋、輸液瓶的整體透氧率，但是檢測(cè)優(yōu)勢(shì)各有不同。壓差法對(duì)于測(cè)試氣體沒(méi)有要求，可用于檢測(cè)任何氣體的透過(guò)率（這種方法可在不增加成本的前提下進(jìn)行樣品的氮?dú)馔高^(guò)率檢測(cè)），但是在包裝物檢測(cè)方面尚處于起步階段。等壓法的薄膜檢測(cè)技術(shù)和容器檢測(cè)技術(shù)都已經(jīng)相當(dāng)成熟，但是在檢測(cè)氣體上存在限制。Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C230H氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)和VAC系列壓差法氣體滲透儀，分別符合等壓法和壓差法測(cè)試原理，可進(jìn)行輸液袋、輸液膜材的氧氣透過(guò)量檢測(cè)。

　　透濕率檢測(cè)，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。目前，稱重法和傳感器法（包括濕度傳感器法、紅外傳感器法和電解傳感器法）都可以用于檢測(cè)薄膜的透濕率及輸液袋、輸液瓶的整體透濕率，但是從測(cè)試效率上來(lái)講，傳感器法——尤其是其中的電解傳感器法——在輸液袋和輸液瓶整體透濕率檢測(cè)上的發(fā)展前景要更理想。Labthink蘭光自主研發(fā)稱重法和傳感器法的透濕率測(cè)試設(shè)備，可幫助企業(yè)進(jìn)行輸液袋、輸液膜的透濕性能檢測(cè)。

　　輸液用膜氮?dú)馔高^(guò)率的檢測(cè)一直備受關(guān)注，目前Labthink蘭光的VAC系列壓差法氣體滲透儀設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)這項(xiàng)檢測(cè)。但是，也有一些人認(rèn)為氮?dú)馀c氧氣同屬于常規(guī)無(wú)機(jī)氣體，同種樣品的氧氣透過(guò)率和氮?dú)馔高^(guò)率之間會(huì)存在某種“內(nèi)在”關(guān)聯(lián)，因而可以采用估算方式利用簡(jiǎn)單的比例關(guān)系通過(guò)氧氣透過(guò)率計(jì)算出氮?dú)馔高^(guò)率，但是大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了估算數(shù)據(jù)的正確性很低，會(huì)給材料的正確選擇帶來(lái)隱患。

3、軟塑輸液袋的密封性能檢測(cè)

　　軟塑輸液袋的密封性主要是指輸液袋（包括組合蓋）是否存在泄露點(diǎn)。泄漏是氣體通過(guò)材料的裂縫、微孔或兩材料間的微小間隙泄出或進(jìn)入輸液袋，在輸液袋的熱封部位、組合蓋處、以及袋體與組合蓋的連接等位置出現(xiàn)泄漏的概率較高。要想解決這個(gè)問(wèn)題，必須進(jìn)行密封性能檢測(cè)。

　　常用的檢測(cè)方法有正壓法和負(fù)壓法兩種，即Labthink蘭光MFY-01密封試驗(yàn)儀和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀。正壓法是通過(guò)向測(cè)試對(duì)象內(nèi)部充入氣體，增強(qiáng)其內(nèi)部壓力，然后根據(jù)樣品內(nèi)部壓力的變化判斷是否出現(xiàn)泄漏，可以得到準(zhǔn)確的破裂壓力和破裂點(diǎn)的具體位置。正壓法的應(yīng)用應(yīng)尤其獲得重視，因?yàn)槔迷摍z測(cè)方法不但可以檢測(cè)輸液袋的密封性，而且可以利用附件擴(kuò)充檢測(cè)對(duì)象。負(fù)壓法是將樣品置于測(cè)試腔內(nèi)的水中，通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

4、軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測(cè)

4.1熱封強(qiáng)度試驗(yàn)

　　輸液袋的熱封強(qiáng)度試驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行YBB00122003《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，采用Labthink蘭光XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)即可進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)，通過(guò)對(duì)材料進(jìn)行拉伸直到熱合部位全部拉開(kāi)所用的大拉力與熱合部位長(zhǎng)度之比來(lái)描述材料的熱合強(qiáng)度。根據(jù)YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》的要求，熱合強(qiáng)度不得低于20 N/15mm。

4.2懸掛力試驗(yàn)

　　輸液袋底端的懸掛孔是用于將輸液袋懸掛于支架上的。因此，當(dāng)袋中裝有注射劑時(shí)，懸掛孔能否承力而不斷裂將會(huì)影響輸液袋的實(shí)際使用效果。檢測(cè)時(shí)要求取數(shù)個(gè)輸液袋，按要求施加拉力，標(biāo)示容量小于等于250ml的需要施加7N拉力，標(biāo)示容量大于250ml的需要施加15N拉力，要求60分鐘內(nèi)不得斷裂。

4.3拉環(huán)開(kāi)啟力試驗(yàn)

　　輸液袋的拉環(huán)開(kāi)啟方便性直接影響到輸液袋的使用方便性和輸液安全性，此力值應(yīng)控制在某一特定力值范圍內(nèi)為*，一方面可以避免拉環(huán)開(kāi)啟困難，另一方面也要注意避免由于拉力太低而導(dǎo)致的輸液袋密封性降低，從而引起泄漏。

　　輸液袋的拉環(huán)開(kāi)啟力可通過(guò)以下方法進(jìn)行檢測(cè)：將試樣采用濕熱法滅菌，固定在XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，將拉環(huán)固定在另一個(gè)移動(dòng)夾具上。沿與垂直呈23℃斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值。根據(jù)YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，拉環(huán)開(kāi)啟力不得超過(guò)80N，試驗(yàn)過(guò)程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周?chē)钠渌麉^(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。

4.4穿刺力試驗(yàn)

　　取試樣數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB 8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，記錄穿刺組合蓋所施加的力。穿刺力試驗(yàn)應(yīng)使用XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)完成，例如表1中就是濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)中心曾經(jīng)檢測(cè)的一組樣品的穿刺力數(shù)據(jù)。

表1. 穿刺力實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)

　　根據(jù)YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，穿刺力平均值不得超過(guò)75N，大值不得過(guò)80N。而YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中要求，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。

5、總結(jié)

　　與玻璃輸液瓶相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能、力學(xué)性能上的檢測(cè)項(xiàng)目都更加豐富，這項(xiàng)檢測(cè)不是關(guān)系到注射劑的質(zhì)量安全，就是關(guān)系到注射劑的貯藏、使用便利性，因此每一項(xiàng)檢測(cè)對(duì)于輸液袋的安全使用都是非常重要的。而且軟塑輸液袋的檢測(cè)項(xiàng)目看似繁多，實(shí)際上檢測(cè)設(shè)備卻具有較好的通用性，例如Labthink蘭光生產(chǎn)的XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)系列產(chǎn)品通過(guò)配備不同的測(cè)試附件可以完成輸液袋的多項(xiàng)力學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，為藥包系統(tǒng)、輸液袋生產(chǎn)廠家的檢測(cè)設(shè)備配置提供了一個(gè)更好的選擇，不但極大地節(jié)約了設(shè)備支出，同時(shí)用戶僅需添置測(cè)試附件即可滿足不斷發(fā)展的測(cè)試需求。

　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。