摘要：輸液袋的熱封強(qiáng)度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液、破袋的重要性能，關(guān)乎藥液使用的安全性與方便性。本文以某品牌輸液袋熱封強(qiáng)度的測(cè)試方法為例，介紹了利用Labthink蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀檢測(cè)熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)過(guò)程，并通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控藥用輸液袋的熱封強(qiáng)度提供參考。
關(guān)鍵詞：熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、輸液袋、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝
隨著軟塑包裝種類的逐漸增多及性能的不斷完善，傳統(tǒng)的輸液玻璃瓶正被軟塑輸液袋代替。常見(jiàn)的軟塑輸液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過(guò)共擠工藝制成，與傳統(tǒng)的玻璃瓶相比，軟塑輸液袋具有環(huán)保、衛(wèi)生、不易碎，使用、運(yùn)輸方便等優(yōu)點(diǎn)，而為了保證藥液在運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中不發(fā)生泄漏，質(zhì)量完好，輸液袋封口的熱封強(qiáng)度是使用過(guò)程中不得不考慮的一項(xiàng)性能。
熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環(huán)境隔開(kāi)的一道屏障，若熱封強(qiáng)度較差，藥液易泄漏，環(huán)境中的氣體容易滲透進(jìn)輸液袋內(nèi)，引起藥液成分氧化失效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，另外，若運(yùn)輸或存儲(chǔ)過(guò)程中受外力擠壓或跌落，還可能于熱封較差處發(fā)生破袋。在藥液的灌裝過(guò)程中，液滴很可能會(huì)沾染在熱封口處，影響封口的熱封強(qiáng)度，故而加強(qiáng)對(duì)藥用輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)很有必要。
試驗(yàn)樣品：本文以某品牌輸液袋為試驗(yàn)樣品，檢測(cè)其熱封強(qiáng)度。
本次測(cè)試過(guò)程依據(jù)的是藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)試法》，本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。
本文利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀測(cè)試樣品的熱封強(qiáng)度，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
熱封強(qiáng)度是指拉開(kāi)破壞熱封邊所需要的力值，設(shè)備配置了上下兩個(gè)夾具，用于夾持試樣的兩端，并通過(guò)上夾具的移動(dòng)使試樣的熱封邊拉開(kāi)破壞，上夾具配置了力值傳感器，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)熱封邊被破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值變化，并將測(cè)試的力值顯示在力值曲線上，從而得到試樣的熱封強(qiáng)度。
設(shè)備的測(cè)試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。設(shè)備的行程為600 mm。設(shè)備支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全。一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成醫(yī)用器具、泡沫的熱封強(qiáng)度、剝離、壓縮、拉伸等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇。采用了Labthink研發(fā)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái)，搭配專業(yè)操作軟件，支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。
(1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋熱封強(qiáng)度、90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的測(cè)試。
(2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力、塑料血袋加壓排空測(cè)試等指標(biāo)的測(cè)試。
(3) 經(jīng)過(guò)特殊改制或配置特殊附件，本設(shè)備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力、組合蓋開(kāi)啟力、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測(cè)試。
(4) 本設(shè)備符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002等30余項(xiàng)。
(1) 在樣品的4個(gè)熱封邊處，沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm，展開(kāi)長(zhǎng)度至少為100mm的試樣共10條。
(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)速度300 mm/min、試樣寬度15 mm等參數(shù)信息。
(3) 取其中一條試樣，以熱封邊為中心打開(kāi)，將試樣的兩端裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，使試樣的軸線與上下夾具的中心線重合，熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。
(4) 點(diǎn)擊開(kāi)始選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。上夾具按照設(shè)定的試驗(yàn)速度向上運(yùn)動(dòng)，并帶動(dòng)破壞熱封邊，并實(shí)時(shí)顯示力值變化。
(5) 試驗(yàn)結(jié)束，設(shè)備顯示所測(cè)試試樣的熱封強(qiáng)度。
(6) 重復(fù)(3) ~ (5)，直至10條試樣均測(cè)試完成。
10條試樣的測(cè)試結(jié)果分別為35.625 N/15mm、33.649 N/15mm、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm、32.483 N/15mm、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm、33.549 N/15mm、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm，所檢測(cè)藥用輸液袋樣品的熱封強(qiáng)度取10個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值，為34.701 N/15mm。
良好的熱封強(qiáng)度是保持藥用輸液袋包裝完好，保證藥效的必要條件之一，加強(qiáng)對(duì)輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)意義深遠(yuǎn)。MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀能夠準(zhǔn)確測(cè)試輸液袋的熱封強(qiáng)度，且設(shè)備易于操作，測(cè)試數(shù)據(jù)的重復(fù)性好，可很好地反映出輸液袋熱封邊的熱封情況。該設(shè)備除了可用于測(cè)試熱封強(qiáng)度外，還可以用于測(cè)試醫(yī)藥包裝袋的拉伸性能、撕裂性能、復(fù)合牢度、醫(yī)用膠帶的膠黏性、膠塞的抗穿刺性能、輸液袋的使用適用性、注射劑的使用性能等，是一款性價(jià)比非常高的檢測(cè)設(shè)備。
