2025版《中國藥典》4041條款明確將預(yù)灌封注射器器身密合性測試拆分為護(hù)帽與套筒密封性、活塞與套筒密封性兩大獨(dú)立項(xiàng)目，旨在更精準(zhǔn)地評估注射器在運(yùn)輸、儲存及使用中的密封可靠性。注射器器身密合性測試儀采用正壓法測試原理，檢驗(yàn)預(yù)灌封注射器組件的密封性能（器身密合性），即注射器護(hù)帽與套筒的密封性能、活塞與套筒的密封性能指標(biāo)。測試儀需滿足以下核心要求：
壓力控制精度：護(hù)帽測試需施加110kPa壓力并保持5秒，活塞測試需維持200-300kPa壓力30-35秒，誤差范圍≤±5%。
多向力施加能力：活塞測試需同時(shí)施加軸向力（模擬推注壓力）和側(cè)向力（0.25-3N，模擬推桿偏轉(zhuǎn)），驗(yàn)證活塞與套筒的動態(tài)密封性。
數(shù)據(jù)可追溯性：設(shè)備需配備高精度傳感器、數(shù)據(jù)存儲功能（≥50,000條）及審計(jì)追蹤系統(tǒng)，符合GMP對電子記錄的要求。
